【亞洲商訊2019-2-11台灣】中外製藥的Hemlibra®獲得CHMP肯定意見 可用於不帶有抑制抗體的重症A型血友病

中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO:4519)今天宣布，羅氏已收到通知稱，歐盟人用藥品委員會(CHMP)採納了一項肯定意見，允許中外製藥研製的A型血友病治療產品Hemlibra®用於不帶有第八凝血因子抗體的重症A型血友病成人及兒童患者出血發作的常規預防性治療，每週、每2周或每4周給藥一次。CHMP同時採納一項肯定意見，允許帶有第八凝血因子抗體的A型血友病成人及兒童患者追加給藥選擇，即每2周或每4周給藥一次。

中外製藥執行副總裁、計畫及生命週期管理部聯席主管Osamu Okuda博士表示：「預計歐盟(EU)將很快核准Hemlibra用於不帶有抑制抗體的重症A型血友病患者，我們對此感到振奮。我還感到非常高興的是，EU的A型血友病患者將很快獲得Hemlibra多種給藥間期選擇，與其抑制抗體表達無關。與抗風濕藥RoActemra®一樣，Hemlibra由中外製藥和羅氏在德國、法國和英國聯手推廣。我們承諾與羅氏合作追求我們的努力，使Hemlibra對A型血友病治療做出進一步的貢獻。」

上述肯定意見的依據是羅氏與基因泰克聯手展開的2項III期研究HAVEN 3 (NCT02847637)和HAVEN 4 (NCT03020160)的結果。HAVEN 3研究評估Hemlibra皮下注射針劑每週一次和每2週一次能否降低不帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者（12歲及以上）的出血率。HAVEN 4研究評估Hemlibra皮下注射針劑每4週一次在帶有有及不帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者（12歲及以上）中的有效性、安全性和藥代動力學。

在日本，厚生勞動省於2018年12月核准HEMLIBRA用於一項追加適應症，即不帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者的預防性治療，同時核准其在帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者中的追加劑量和給藥，即每2週一次或每4週一次。

參考文獻

Chugai’s HEMLIBRA® Receives Regulatory Approval from U.S. FDA for Hemophilia A without Inhibitors（美國FDA核准中外製藥的HEMLIBRA®用於不帶有抑制抗體的A型血友病）
新聞稿發布於2018年10月5日
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181005100000_553.html

Chugai’s HEMLIBRA® Subcutaneous Injection Receives Approval for Hemophilia A without Inhibitors and Extension of Dosing Interval -- HEMLIBRA is now available for Hemophilia A, regardless of inhibitor status –（中外製藥的HEMLIBRA® 皮下注射針劑獲准用於不帶有抑制抗體的A型血友病和給藥間期延長 – HEMLIBRA現在可用於A型血友病，與抑制抗體狀態無關 –）
新聞稿發布於2018年12月21日
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181221153002_580.html

關於重症A型血友病

重症A型血友病患者的定義是第八凝血因子抗體水準低於1%的狀況。全球A型血友病患者約32萬人1,2，預計其中約50-60%患有該病的重症類型3。

1) WFH. 血友病處治指南。2012 [網路；引述於2018年7月]。網址：
http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1472.pdf.（造訪於2019年2月1日）
2) Berntorp E, Shapiro AD. Modern haemophilia care. The Lancet 2012; 370:1447-1456.（Berntorp E、Shapiro AD。當代血友病醫護。《柳葉刀》2012; 370:1447-1456.）
3) Marder VJ, et al. Hemostasis and Thrombosis. Basic Principles and Clinical Practice. 6th Edition, 2013. Milwakee, Wisconsin. Lippincott Williams and Wilkin. （Marder VJ等。止血與血栓形成。基本原則與臨床實務。第6版，2013年。威斯康辛州密爾瓦基。Lippincott Williams and Wilkin。）

關於中外製藥

中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一，在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京，專門研究處方藥物，並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員，中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求，主要關注腫瘤領域。
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