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武田宣布mobocertinib (TAK-788)獲美國FDA突破性治療藥物認證,用於治療EGFR

2020/4/29

【亞洲商訊2020-4-29台灣】武田宣布mobocertinib (TAK-788)獲美國FDA突破性治療藥物認證,用於治療EGFR外顯子20插入突變型NSCLC患者


武田藥品工業株式會社(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE:4502/NYSE:TAK)(「武田」)今天宣布,其試驗中藥物mobocertinib (TAK-788)獲得美國食品藥品管理局(FDA)藥品突破性治療認定(Breakthrough Therapy Designation),用於治療含鉑化療期間或之後疾病惡化的表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入突變型轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。目前尚無藥物獲准用於治療該特定類型NSCLCmobocertinib是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI),旨在選擇性以EGFR和人類EGFR 2 (HER2)外顯子20插入突變進行標靶治療。

此次藥品突破性治療認定的依據是一項1/2期研究中獲得緩解的患者的總緩解率(ORR)和長期效益,該研究評估mobocertinib對腫瘤伴EGFR外顯子20插入突變且既往接受過全身化療的局部晚期或轉移性NSCLC患者的安全性和有效性。這象徵著在滿足缺乏標靶治療藥物且現有治療選擇效益有限的患者需求方面的一次潛在進步。

武田腫瘤治療領域部主管Christopher Arendt表示:「我們很高興FDA認可mobocertinib可望治療迫切需要有效治療選擇的EGFR外顯子20插入突變型NSCLC患者。在武田,我們承諾開發針對難治性疾病的新穎藥物。我們努力幫助改變這一服務不足群體的現有治療標準,而mobocertinib獲得藥品突破性治療藥認定是這方面的一大進步。」

肺癌患者、權益人士、EGFR Resisters共同創辦人Jill Feldman表示:「儘管現有TKI能夠以多數EGFR突變進行標靶治療,但外顯子20插入突變患者通常會遭受痛苦並感到被遺忘,因為現有EGFR抑制劑對他們的癌症效果不佳。我們感到振奮的是,這種治療藥物可望延長患者生命,尚未有治療選擇獲准以他們的疾病進行標靶治療。」

美國FDA藥品突破性治療認定旨在加快可治療嚴重或危及生命疾病的試驗中藥物的開發和法定審查。獲得該認定的藥物須具備初步臨床證據,顯示該藥品對一個或多個有臨床意義的終點的改善可能明顯優於現有治療藥物。

武田將於美國東部時間428日(週二)上午11:14-11:34在美國癌症研究學會(AACR)虛擬年會I期間的「地平線上的新藥」分會場首次介紹mobocertinib的開發,包括首次公布該藥物的結構。

關於EGFR外顯子20插入突變型NSCLC

NSCLC是最常見的肺癌類型,根據世界衛生組織(World Health Organization)資料,其占全球每年約180萬例新診斷肺癌病例的約85% 1,2EGFR外顯子20插入突變型患者僅占NSCLC患者的約1-2% 3,4。該病預後比其他EGFR突變差,因為目前FDA尚未核准以外顯子20突變為標靶的治療藥物,而現有EGFR TKI和化療對這些患者的益處有限。

關於mobocertinib (TAK-788)

mobocertinib是一種強效小分子TKI,專門設計用於選擇性以EGFRHER2外顯子20插入突變進行標靶治療。2019年,mobocertinib獲得美國FDA孤兒藥認證,用於治療伴HER2突變或EGFR突變(包括外顯子20插入突變)的肺癌。

進行中的mobocertinib 1/2期試驗正在評估mobocertinib 160毫克每日一次對伴隨EGFR外顯子20插入的經治患者的有效性和安全性,結果顯示,在EGFR外顯子20插入突變型局部晚期或轉移性NSCLC患者中,mobocertinib的中位無惡化存活期(PFS)7.3個月,確診總緩解率(ORR)43%n=12/28例)。mobocertinib的安全性屬可處治(N=72例)。最常見的治療相關不良事件(AE)為腹瀉(85%)、噁心(43%)、皮疹(36%)、嘔吐(29%)和食欲減退(25%)。上述結果在2019年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上呈報。

mobocertinib的開發計畫始於NSCLC群體,並可望擴展到服務不足的其他類型腫瘤群體中。mobocertinib屬於有效性和安全性尚未確立的試驗中藥物。

 

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20200427005219/en/

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